2024年12月5日，科弈（浙江）药业科技有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准全球首个纳米双抗ADC—KY-0301临床试验申请（IND）。这是科弈药业获得的第8个临床试验批件，也是科弈药业第2个进入美国临床阶段的创新药管线。
关于KY-0301
KY-0301是科弈药业基于自主创新的纳米双抗ADC平台“TPEBEN”研发的全球首个纳米双抗ADC。通过同时靶向细胞间质上皮转化（c-MET）因子和表皮生长因子受体（EGFR），开发双特异性纳米抗体-药物偶联物（BsNb-ADC），可以更有效地将药物递送到肿瘤组织并解决药物在血液系统中过多停留引起的毒性，叠加原创独到的安全性设计，从而使得药物安全性要远高于目前市面上同类双抗ADC产品。同时系统性针对纳米双抗ADC工艺进行独到的优化，解决产物均一性问题，将DAR4产物纯度提升至行业最高水平（98%）。
在临床前研究中， KY-0301相比传统双抗ADC展现出更有效的肿瘤组织穿透性、更高的抗肿瘤活性和更优的安全性。4种CDX动物模型和2种PDX动物模型实验结果均显示，KY-0301能够快速抑制多种实体肿瘤的生长且几乎都达到完全消退状态，且在同样的时间内观察到比传统双抗ADC几乎翻倍的药物递送能力。其毒理数据也展示了比传统双抗ADC更优的安全性结果，这些积极的数据为其临床研究奠定了坚实基础。
关于科弈药业
科弈（浙江）药业科技有限公司成立于2018年，专注肿瘤免疫治疗创新药研发和临床应用的生物医药科技型企业，基于临床需求及差异化出发，致力于通过高效与突破性的研发创新，布局三大研发平台：双功能抗体平台、纳米双抗ADC平台、增强型双靶CAR-T平台。从头自主研发10余条新颖、差异化的潜在FIC/BIC管线。
基于双功能抗体平台，公司自主研发国内首个βγ偏向的PD1/IL2融合蛋白，目前单药/联合PD-L1单抗处于中国临床Phase Ib，美国也均获得IND批件；基于纳米双抗ADC平台，公司自主研发全球首个纳米双抗ADC，目前已获得美国临床试验批件，中国批件也即将获得；基于增强型双靶CAR-T平台，公司自主研发全球首个并联增强型结构双靶CAR-T，现处于临床PhaseⅠ/Ⅱa。
